Anvisa suspende testes da vacina Coronavac e surpreende o Butantan

Segundo o órgão, um “evento adverso grave” foi constatado no dia 29 de outubro e, por isso, “decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”. Não foram dados detalhes do caso.   

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a suspensão dos testes da vacina contra o coronavírus Sars-CoV-2 Coronavac, da farmacêutica Sinovac Biotech, em território nacional na noite desta segunda-feira (9).   

Segundo o órgão, um “evento adverso grave” foi constatado no dia 29 de outubro e, por isso, “decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo”. Não foram dados detalhes do caso.   

O evento adverso foi a morte do voluntário e foi confirmado pelo diretor do Instituto, Dimas Covas, à “TV Cultura”, em que ele afirma que o “óbito não foi relacionado” à imunização. A emissora “Globo News” informou que a vítima não faleceu de doença pulmonar. Como ocorreu no caso da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca e da Johnson & Johnson recentemente, a paralisação do estudo significa que não poderão ser incluídos nos testes novos voluntários, mas aqueles que já foram imunizados continuam seguindo o cronograma normalmente.   

A decisão, no entanto, causou surpresa tanto no Instituto Butantan como na Sinovac, que se posicionaram após a notícia ser veiculada na mídia.   

“O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até o momento”, informou em nota.   

A entidade ainda destacou que fará uma coletiva de imprensa nesta terça-feira (11), às 11h, para falar sobre o assunto.   

O governo de São Paulo também emitiu nota oficial reclamando do fato de não ter sido comunicado antes da imprensa sobre a suspensão “como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza”.   

Já a Sinovac informou que “confia” na segurança de sua vacina e confirmou que o incidente “não está relacionado com a vacina”.   

Em nota, a empresa afirma que “o estudo clínico no Brasil é rigorosamente conduzido em conformidade com os requisitos GCP [Boas Práticas Clínicas, na sigla em inglês] e estamos confiantes na segurança da vacina”.   

Um dos porta-vozes do Ministério das Relações Exteriores, Wang Wenbin, também comentou o caso e reafirmou que a morte não tem relação com a Coronavac e que a farmacêutica “continuará a conversar com o Brasil sobre a questão”.   

A Coronavac está na última fase de testes, tendo voluntários em diversos países no mundo, e é uma das mais avançadas em estudos no mundo contra a Covid-19.   

– Briga política: O caso voltou a gerar uma briga política entre o governo de São Paulo e o governo federal, especialmente, causando estranheza sobre como o procedimento foi adotado e anunciado. Isso porque em outubro, quando a AstraZeneca anunciou a morte de um voluntário no Brasil por evento não relacionado à vacina, a Anvisa não determinou a suspensão dos testes.   

E nesta segunda-feira, o governador do estado, João Doria, desafeto político do presidente Jair Bolsonaro, havia anunciado que em 20 de novembro o estado receberia 120 mil doses da Coronavac.   

A vacina ficou no meio da briga após o ministro da Saúde, Eduardo Pazzuello, anunciar que haveria um aporte de dinheiro federal para a produção e distribuição da vacina. Irritado, Bolsonaro afirmou através de suas redes sociais que isso não seria feito e causou uma saia justa com o Ministério da Saúde – que voltou atrás no anúncio.   

Além disso, a Anvisa demorou mais de um mês para liberar um insumo fundamental para a produção da vacina pelo Butantan.  (ANSA).