Anvisa explicou que, para a inclusão de “novos públicos na bula”, será necessário ao laboratório que conduza “estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária”.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu um novo pedido do Instituto Butantan indicando a aplicação da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes com idades entre 3 e 17 anos. 

Em nota, a Anvisa explicou que, para a inclusão de “novos públicos na bula”, será necessário ao laboratório que conduza “estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária”.

Prazo é de até 30 dias

“Este é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento”, informou a Anvisa, que tem agora prazo de até 30 dias para avaliar a nova solicitação.

A Anvisa lembrou, ainda, que a vacina CoronaVac tem autorização para uso emergencial no Brasil apenas para pessoas com 18 anos de idade ou mais.

“A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, é feita pelo laboratório responsável pelo imunizante”, acrescentou a agência. (Por Pedro Peduzzi/Agência Brasil)

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